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Résumé
Il existe une grande concurrence au sein de l’industrie du médicament
générique, qui est une industrie en croissance rapide dans le secteur des
sciences de la vie à l’échelle mondiale. Le Canada occupe une position enviable
pour miser sur la force existante de son infrastructure pharmaceutique
générique, mais plusieurs incertitudes mettent en péril la durabilité des investissements
en recherche et développement (R. et D.) ainsi qu’en fabrication de médicaments
génériques.
Ces incertitudes peuvent être atténuées grâce aux recommandations suivantes
de l’Association canadienne du médicament générique (ACMG) :
- Veiller à ce que l’accord économique et commercial global (AECG) entre
le Canada et l’Union européenne (UE) n’englobe pas les prolongations proposées
par l’UE en ce qui a trait aux monopoles en matière de brevets pharmaceutiques.
L’adoption de ces propositions ferait augmenter le coût des médicaments sur
ordonnance de près de trois milliards de dollars par année au Canada, en plus
de retarder de trois ans et demi en moyenne l’arrivée sur le marché des
médicaments génériques à prix modique.
- Améliorer Ie Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité) afin d’accroître la stabilité des
activités et de garantir une utilisation plus efficace des ressources des
tribunaux. Plus précisément, l’industrie du médicament générique demande au
gouvernement du Canada de :
- mettre fin à la capacité des titulaires de brevet pharmaceutique d’engager
plusieurs poursuites contre un même fabricant de médicaments génériques
relativement à un même brevet;
- prévoir des mesures de protection visant à décourager les titulaires de
brevet pharmaceutique d’engager des poursuites frivoles pour obtenir l’injonction
automatique de 24 mois prévue en vertu du Règlement, y compris l’attribution de dommages et intérêts complets
à une entreprise pharmaceutique générique qui, selon les tribunaux, a été
injustement tenue à l’écart du marché.
- Veiller à ce que les ressources consacrées aux programmes d’examen de la
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, ne soient pas affectées
par l’Examen stratégique et fonctionnel du gouvernement du Canada afin
d’appuyer la mise en œuvre du cadre de recouvrement des coûts révisé, entamée
en avril 2011, conformément aux exigences de la loi sur le recouvrement des
coûts.
Introduction
Au nom de l’Association canadienne du médicament générique, nous sommes
heureux de participer au processus de consultation prébudgétaire et de prendre
part aux efforts déployés par le Comité permanent des finances de la Chambre
des communes en vue de s’assurer d’une reprise économique soutenue au Canada, de
créer des emplois de qualité durables, de garantir des taux d’imposition
relativement bas et d’atteindre l’équilibre budgétaire.
L’ACMG est l’association nationale qui représente plus de 11 000 Canadiens
à l’emploi des principales entreprises pharmaceutiques de médicaments génériques
situées principalement à Toronto, Montréal et Winnipeg. Pratiquement toutes les
activités de fabrication pharmaceutique au Canada sont effectuées par les
sociétés pharmaceutiques génériques, et la grande majorité des emplois dans les
domaines de la recherche et du développement ainsi que de la fabrication sont
hautement techniques.
Chaque année, les sociétés membres de l’ACMG investissent des centaines de millions
de dollars en recherche et développement. Le fabricant de médicaments génériques
Apotex est le plus grand investisseur en R. et D. au Canada ainsi qu’en Ontario
et au Manitoba, tandis qu’un autre fabricant de médicaments génériques, Pharmascience,
est le plus grand investisseur dans ce domaine au Québec.
L’industrie du médicament générique est axée sur le marché mondial. À
l’heure actuelle, plus de 40 % de la production nationale est exportée
dans 115 pays; les États-Unis représentent le plus important marché
d’exportation pour le Canada dans ce domaine. L’industrie du médicament
générique connaît la croissance la plus rapide dans le secteur des sciences de
la vie à l‘échelle internationale, et le Canada continue de tirer parti de
l’investissement étranger direct et de l’investissement national dans les
installations pharmaceutiques génériques du pays.
Plus récemment, Teva, la plus importante société pharmaceutique générique
au monde, a annoncé en juillet 2011 qu’elle entendait investir 56 millions
de dollars dans l’agrandissement de son centre d’excellence pour la fabrication
de médicaments à dosage élevé à Stouffville (Ontario). En mai 2011, la société
pharmaceutique générique canadienne privée Pharmascience a annoncé un investissement
de 38 millions de dollars visant à augmenter sa capacité de fabrication et
à construire de nouveaux laboratoires à Montréal.
En plus des avantages industriels dont bénéficie le Canada grâce à
l’industrie du médicament générique, l’utilisation de médicaments génériques à
prix modique a permis au système de soins de santé du pays d’économiser plus de
7 milliards de dollars en 2010 seulement. Même si les médicaments
génériques représentent 58 % des médicaments prescrits au Canada, ils ne
représentent que 26 % du montant total que les Canadiens dépensent chaque
année en médicaments sur ordonnance, soit 22 milliards de dollars.
Le ralentissement économique et la force du dollar canadien ont constitué
un défi important pour les fabricants canadiens dans l’ensemble des secteurs. La
capacité de l’industrie du médicament générique de continuer de contribuer de façon
importante à l’économie et au système de soins de santé du Canada découle de la
demande croissante pour ses produits à l’échelle nationale et internationale,
ainsi que de l’efficacité et de la sophistication des installations et des opérations
au Canada.
L’ACMG a applaudi la décision du gouvernement du Canada de faire de la
fabrication une priorité dans le budget de 2011 en prolongeant de deux ans la déduction
pour amortissement accéléré afin d’englober les actifs admissibles acquis avant
2014. Mis en place en 2007, l’amortissement constant de deux ans des
investissements dans la machinerie et l’équipement de fabrication et de
transformation a servi à encourager l’investissement dans des actifs en vue
d’accroître la productivité dans l’ensemble du secteur de la fabrication. Le
prolongement de la déduction pour amortissement accéléré soutiendra la reprise
économique au Canada et aidera les fabricants canadiens de médicaments
génériques à investir dans les technologies afin d’accroître leur productivité,
de renforcer leur capacité concurrentielle et de pénétrer de nouveaux marchés
d’exportation.
Le crédit d'impôt pour la recherche scientifique et le développement
expérimental s’est également révélé être un incitatif important pour favoriser
les investissements nationaux en R. et D., et la reconduction de ce programme
est appuyée par l’industrie canadienne du médicament générique.
Il existe une grande concurrence au sein de l’industrie du médicament
générique, qui est une industrie en croissance rapide dans le secteur des
sciences de la vie à l’échelle mondiale. Le Canada occupe une position enviable
pour miser sur la force existante de son infrastructure pharmaceutique
générique, mais plusieurs incertitudes mettent en péril la durabilité des
investissements en R. et D. ainsi qu’en fabrication de médicaments génériques. Ces
incertitudes et les recommandations de l’ACMG sont présentées en détail ci‑dessous.
L’industrie du médicament générique est axée sur le marché mondial, soutient
fortement l’accroissement des échanges et appuie les efforts du gouvernement du
Canada visant à éliminer les obstacles commerciaux pour les sociétés
canadiennes. Nous reconnaissons également les efforts déployés par le
gouvernement du Canada en vue d’améliorer la protection de la propriété
intellectuelle dans certains secteurs, comme en témoignent notamment les initiatives
actuelles de réforme du droit d’auteur.
La propriété intellectuelle liée aux médicaments se distingue toutefois de
toutes les autres formes de propriété intellectuelle, tant en ce qui a trait
aux mécanismes dont disposent les titulaires de brevet pharmaceutique qu’à
l’attention que lui accordent les décideurs nationaux depuis 25 ans. Depuis
1988, le Canada a accru pas moins de huit fois les mesures de protection de la
propriété intellectuelle liée aux médicaments.
L’UE, à la demande de l’industrie de fabrication des médicaments de marque,
a déposé une série de propositions visant encore une fois à accroître
l’exclusivité des sociétés de fabrication de médicaments de marque sur le
marché canadien; bon nombre de ces sociétés ont leur siège en Europe et ne
développent aucun nouveau produit au Canada.
Voici les raisons pour lesquelles le Canada devrait rejeter les
propositions de l’UE :
- Les mesures proposées ne sont pas nécessaires. Le Canada possède déjà un
des régimes de propriété intellectuelle liée aux médicaments les plus rigoureux
du monde. À bien des égards, la protection qu’il offre est supérieure à celle
qu’on trouve aux États-Unis et dans les pays membres de l’UE[1] .
- Les propositions feraient augmenter le coût des médicaments sur
ordonnance au Canada de près de trois milliards de dollars par année au Canada,
en plus de retarder de trois ans et demi en moyenne l’arrivée sur le marché des
médicaments génériques à prix modique[2]
- Les provinces auraient à assumer la majeure partie de ce fardeau financier,
ce qui se traduirait par des coûts accrus pour leurs régimes publics
d’assurance‑médicaments; bon nombre d'entre elles s’opposent aux
propositions de l’UE en matière de propriété intellectuelle liée aux
médicaments. Voici le coût estimatif du régime public d’assurance‑médicaments
de chaque province et territoire[3]
Régime public d'assurance‑médicaments |
Augmentation des coûts
estimatifs annuels – Propositions de l’UE |
Colombie‑Britannique |
101,2 M$ |
Alberta |
96,1 M$ |
Saskatchewan |
40,3 M$ |
Manitoba |
38,0 M$ |
Ontario |
551,2 M$ |
Québec |
412,2 M$ |
Nouveau‑Brunswick |
18,4 M$ |
Nouvelle‑Écosse |
30,0 M$ |
Île-du-Prince-Édouard |
3,4 M$ |
Terre-Neuve-et-Labrador |
13,2 M$ |
Territoires du Nord‑Ouest |
1,3 M$ |
Yukon |
1,1 M$ |
- Le gouvernement du Canada est le troisième plus grand payeur au Canada en
ce qui a trait aux médicaments sur ordonnance, et l’adoption des propositions
ferait augmenter d’environ 150Le gouvernement du Canada est le troisième plus grand payeur au Canada en
ce qui a trait aux médicaments sur ordonnance, et l’adoption des propositions
ferait augmenter d’environ 150
- Le coût accru de l’assuranceLe coût accru de l’assurance‑médicaments fédérale pour les
Autochtones, les anciens combattants, les militaires, les membres de la
Gendarmerie royale du Canada, les détenus dans les établissements correctionnels
fédéraux et les réfugiés est estimé à 83
- Le coût accru qui doit être assumé par le gouvernement du Canada pour les
prestations pharmaceutiques payables aux employés et aux personnes qui sont à leur
charge est estimé à 66Le coût accru qui doit être assumé par le gouvernement du Canada pour les
prestations pharmaceutiques payables aux employés et aux personnes qui sont à leur
charge est estimé à 66 illions de dollars annuellement.
- Les employeurs et les consommateurs canadiens assumeraient directement le
coût restant lié aux propositions, c’estLes employeurs et les consommateurs canadiens assumeraient directement le
coût restant lié aux propositions, c’est‑à‑dire 1,5
- Si elles étaient mises en œuvre, les propositions entraîneraient une
réduction et un affaiblissement importants de l’industrie du médicament générique
au Canada au fil du temps puisque les fabricants canadiens deviendraient moins
concurrentiels sur la scène mondiale en plus de ne pas être en mesure d’attirer
de nouveaux mandats en matière de R. et D. et de production.
- Comme l’histoire l’a démontré, une protection accrue de la propriété
intellectuelle pour les titulaires de brevet pharmaceutique n’est pas
susceptible d’entraîner d’augmentations importantes de la R. et D. à l’échelle
nationale par les sociétés de fabrication de médicaments de marque[4] .
Il n’existe actuellement aucun obstacle au commerce de produits
pharmaceutiques entre le Canada et l’Union européenne. Les mesures proposées
par l’UE ne sont pas nécessaires et seraient coûteuses pour les Canadiens si
elles étaient mises en œuvre. Le Canada est en mesure de négocier un AECG ambitieux
avec l’UE sans succomber aux propositions de l’UE visant à accroître les
monopoles en matière de produits pharmaceutiques.
Le régime canadien de propriété intellectuelle liée aux médicaments établit
un lien entre l’approbation d’un médicament générique et l’existence de brevets
dans un registre. Il permet aux sociétés de fabrication de médicaments de
marque de bloquer l’entrée de concurrents génériques au moyen d’une injonction automatique,
sans devoir prouver quoi que ce soit. Ce type de réglementation n’est pas
fréquent en dehors de l’Amérique du Nord, et le système canadien d’avis de
conformité portant sur les médicaments brevetés fonctionne très différemment du
système américain.
Dans plus de deux tiers des affaires présentées en vertu du Règlement, les préoccupations du
fabricant de médicaments de marque se révèlent être sans fondement : les
tribunaux déterminent que les brevets sont invalides ou qu’ils ne sont pas
violés par le produit générique. Ainsi, le produit générique est souvent tenu à
l’écart du marché injustement pendant des années.
Voici les deux problèmes dans le Règlement qui doivent être réglés de façon urgente :
Il est devenu clair devant les tribunaux que si l’entrée sur le marché d’un
médicament générique est retardée injustement en vertu du Règlement, soit le fabricant ne peut obtenir de dommages et
intérêts de la part de la société de fabrication du médicament de marque, soit il
peut recouvrer seulement une fraction du montant réel de ses pertes. Aucuns
dommages et intérêts n’ont été accordés en vertu de la disposition à cet égard (Article 8)
depuis l’entrée en vigueur du Règlement en 1993.
L’injonction automatique de 24 mois est un outil puissant pour les
titulaires de brevet pharmaceutique au Canada, qui ne jouissent d’une pareille
disposition dans aucun autre secteur. Il n’existe actuellement aucune mesure de
protection visant à décourager les titulaires de brevet pharmaceutique
d’engager des poursuites frivoles en vue de prolonger la durée de leurs
monopoles de brevet. En réalité, c’est le contraire. Il n’y a aucun
inconvénient pour les sociétés de fabrication de médicaments de marque désirant
engager des poursuites relativement à des brevets qui sont peu protégés ou qui
ne seraient pas violés. Les dommages et intérêts potentiels versés en vertu du Règlement actuel seraient très
inférieurs aux profits réalisés si la durée du monopole sur le marché devait
être prolongée, même si la société perdait devant le tribunal. Il y a donc une
prolifération de ce type d’affaires, ce qui encombre le système judiciaire, et
les sociétés de fabrication de médicaments génériques gagnent dans 70 %
des cas.
Les fabricants de médicaments génériques investissent des millions de
dollars pour introduire un nouveau produit générique sur le marché, et ils
devraient pouvoir réclamer une indemnisation à une société de fabrication de
médicaments de marque lorsqu'ils sont injustement tenus à l’écart du marché par
une injonction automatique de 24 mois.
Aucun autre pays que le Canada n’oblige les fabricants de médicaments
génériques à engager des procédures qui ne permettent pas de régler les litiges
liés aux brevets. Dans le régime canadien, un fabricant de médicaments
génériques qui entame des poursuites qui durent des années et qui gagne conformément
au Règlement peut quand même être
poursuivi de nouveau relativement au même brevet, en vertu de la Loi sur les brevets, par la même société
de fabrication de médicaments de marque, et ce, aussitôt que le produit
générique arrive sur le marché.
Dans tout système judiciaire moderne, il est très rare de voir plusieurs
poursuites distinctes relatives au même brevet ou à un ensemble de brevets.
Le fabricant de produits génériques pénètre donc le marché en risquant
d’être reconnu coupable des manques à gagner de la société de fabrication de
médicaments de marque, ce qui représente un montant plusieurs fois supérieur à
tout profit qu’il pourrait réaliser avec son produit générique à prix modique provenant
de plusieurs compagnies.
Si Ies procédures engagées en vertu du Règlement ne permettent pas de régler le litige relatif au brevet et si le fabricant
du médicament générique perd au terme des deuxièmes poursuites en vertu de la Loi sur les brevets, la responsabilité de
ce dernier peut être si importante qu'elle peut mener à sa faillite, notamment
lorsqu’il s’agit d’un médicament très répandu. Dans ces circonstances, il est
évidemment difficile pour une société rationnelle de justifier un
investissement dans le développement de nouveaux produits. Le système incite
également les sociétés de fabrication de médicaments de marque à engager des
poursuites contre les fabricants de médicaments génériques et à retarder
l’arrivée sur le marché de ces médicaments, même s’ils savent que leurs brevets
sont invalides ou qu’ils ne sont pas violés.
Si on veut réussir la contestation des brevets et mettre les produits
génériques sur le marché au moment approprié, le Règlement doit être révisé de façon urgente. Si une société de
fabrication de médicaments de marque décide d’engager des poursuites en vertu
du Règlement, tenant ainsi
automatiquement le produit générique à l’écart du marché, mais qu’elle perd sa
cause, elle devrait devoir verser des dommages et intérêts au fabricant du
produit générique pour tous ses
manques à gagner découlant de l’injonction injustifiée, peu importe le moment
où les poursuites sont abandonnées.
Afin d’accroître la stabilité des activités, de
limiter les coûts injustifiés et l’exposition aux risques ainsi que de
garantir une utilisation optimale des ressources judiciaires, le gouvernement
du Canada devrait chercher à modifier le Règlement de façon à :
- mettre fin à la pratique qui consiste à
permettre plusieurs poursuites contre un même fabricant de médicaments
génériques relativement à un même brevet pharmaceutique;
- créer des mesures de protection visant à décourager les titulaires de brevet d’engager des poursuites frivoles, et veiller à ce que les tribunaux puissent accorder l’ensemble des dommages et intérêts lorsque l’injonction automatique de 24 mois à laquelle peuvent recourir les titulaires de brevet en vertu
du Règlement est utilisée de façon
inappropriée ou abusive.
Les programmes de réglementation de Santé Canada permettent de contrôler la
commercialisation des médicaments sur ordonnance demandés par les Canadiens. Les
programmes peuvent soit décourager la commercialisation, soit la faciliter et
la favoriser.
Les médicaments font partie des produits les plus fortement réglementés au Canada.
Les retards sur le plan de la réglementation peuvent avoir d’importantes
répercussions sur les activités et peuvent mener à une pénurie de médicaments.
Depuis de nombreuses années, la Direction des produits thérapeutiques,
Santé Canada, a beaucoup de difficultés à atteindre ses propres objectifs de
rendement en matière de concurrence internationale. Au fil des ans, la
Direction a mis en place plusieurs initiatives visant à accroître l’efficacité
des processus, mais cela ne lui a pas permis de régler le problème chronique
associé au manque de personnel chargé de l’examen pour la gestion des charges
de travail croissantes.
Après la mise en œuvre d’un nouveau cadre de recouvrement des coûts pour
les programmes thérapeutiques de la Direction générale des produits de santé et
des aliments, en avril 2011, la Direction est en voie d'embaucher et de former
de nouvelles ressources en vue d’améliorer son rendement en matière de
réglementation et de satisfaire aux exigences de la loi sur le recouvrement des
coûts.
Veiller à ce que les ressources consacrées aux programmes d’examen de la
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, ne soient pas affectées
par l’Examen stratégique et fonctionnel du gouvernement du Canada afin
d’appuyer la mise en œuvre du cadre de recouvrement des coûts révisé, entamée
en avril 2011, conformément aux exigences de la loi sur le recouvrement des
coûts.
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